Sistemas de gestão da qualidade para dispositivos médicos – ISO 13485:2003

A Certificação de acordo com a norma ISO 13485:2003 permite à organização demonstrar a sua capacidade para fornecer Dispositivos Médicos, bem como os serviços associados, que cumprem, de forma consistente, os requisitos dos clientes e os requisitos regulamentares aplicáveis.A norma ISO 13485 foi criada de forma a estar alinhada com as normas ISO 9000, incluindo requisitos específicos do sector.A certificação de acordo com o referencial ISO 13485:2003 tem por objetivo facilitar a aplicação de regulamentos e diretivas comunitárias.

Introdução à qualidade e dispositivos médicos

– Conceito de qualidade

– Evolução da qualidade ao longo dos tempos

– O Sistema Português da Qualidade

Dispositivos médicos e legislação

– Conceito de dispositivo médico

– Tipos de dispositivos médicos

– Legislação relevante

A norma ISO 13485:2003

– Um sistema de gestão da qualidade

– Introdução à ISO 13485:2003

– Conceito de Sistemas de gestão da Qualidade

– Definições relacionadas com Sistemas de Gestão da Qualidade

– Âmbito de aplicação– ISO 13485:2003 e ISO 9001:2008: principais diferenças

– Estrutura da norma ISO 13485:2003

– Termos e definições gerais

– Certificação de um Sistema de Gestão da Qualidade

Sistema de Gestão da qualidade

– Requisitos gerais

– Requisitos da documentação

Responsabilidade da gestão

– Comprometimento da gestão

– Focalização no cliente

– Política da qualidade

– Planeamento

– Responsabilidade, autoridade e comunicação

– Revisão pela gestão

Gestão de recursos

– Provisão de recursos

– Recursos humanos

– Infraestrutura

– Ambiente de trabalho

Realização do produto

– Planeamento da realização do produto

– Processos relacionados com o cliente

– Conceção e desenvolvimento

– Compras

– Produção e fornecimento do serviço

– Controlo dos equipamentos de monitorização e medição

Medição, análise e melhoria

– Generalidades

– Monitorização e medição

– Controlo do produto não conforme

– Análise de dados– Melhoria

Público em geral, nomeadamente: administradores, gestores, diretores de qualidade, diretores comerciais, responsáveis de assuntos regulamentares de empresas que produzem dispositivos médicos.