A Certificação de acordo com a norma ISO 13485:2003 permite à organização demonstrar a sua capacidade para fornecer Dispositivos Médicos, bem como os serviços associados, que cumprem, de forma consistente, os requisitos dos clientes e os requisitos regulamentares aplicáveis.A norma ISO 13485 foi criada de forma a estar alinhada com as normas ISO 9000, incluindo requisitos específicos do sector.A certificação de acordo com o referencial ISO 13485:2003 tem por objetivo facilitar a aplicação de regulamentos e diretivas comunitárias.
Introdução à qualidade e dispositivos médicos
– Conceito de qualidade
– Evolução da qualidade ao longo dos tempos
– O Sistema Português da Qualidade
Dispositivos médicos e legislação
– Conceito de dispositivo médico
– Tipos de dispositivos médicos
– Legislação relevante
A norma ISO 13485:2003
– Um sistema de gestão da qualidade
– Introdução à ISO 13485:2003
– Conceito de Sistemas de gestão da Qualidade
– Definições relacionadas com Sistemas de Gestão da Qualidade
– Âmbito de aplicação– ISO 13485:2003 e ISO 9001:2008: principais diferenças
– Estrutura da norma ISO 13485:2003
– Termos e definições gerais
– Certificação de um Sistema de Gestão da Qualidade
Sistema de Gestão da qualidade
– Requisitos gerais
– Requisitos da documentação
Responsabilidade da gestão
– Comprometimento da gestão
– Focalização no cliente
– Política da qualidade
– Planeamento
– Responsabilidade, autoridade e comunicação
– Revisão pela gestão
Gestão de recursos
– Provisão de recursos
– Recursos humanos
– Infraestrutura
– Ambiente de trabalho
Realização do produto
– Planeamento da realização do produto
– Processos relacionados com o cliente
– Conceção e desenvolvimento
– Compras
– Produção e fornecimento do serviço
– Controlo dos equipamentos de monitorização e medição
Medição, análise e melhoria
– Generalidades
– Monitorização e medição
– Controlo do produto não conforme
– Análise de dados– Melhoria
Público em geral, nomeadamente: administradores, gestores, diretores de qualidade, diretores comerciais, responsáveis de assuntos regulamentares de empresas que produzem dispositivos médicos.
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